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巴适棋牌肿瘤电场治疗通过创新医疗器械资格认

时间:2019-08-31 14:39

  人民网上海8月30日电 (记者姜泓冰)近日,全球首创新型肿瘤治疗手段——肿瘤电场治疗被国家药品监督管理局授予了创新医疗器械资格认定,为满足我国脑胶质瘤患者临床亟需,推动脑胶质瘤诊疗水平提高迈出了重要一步。

  脑胶质瘤是神经系统最常见的恶性肿瘤,恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残,被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。其中,胶质母细胞瘤的恶性程度最高,患者五年生存率低于5%,预后极差。

  长期以来,治疗胶质母细胞瘤都以手术为主,结合放疗及替莫唑胺化疗,手段有限。自替莫唑胺和贝伐珠单抗在2005年和2009年分别获批后,再无其他针对胶质母细胞瘤的疗法问世,患者中位生存期仅为15个月左右。

  相较于传统的治疗手段,肿瘤电场治疗杀死癌细胞的机制有所不同。复旦大学附属华山医院副院长兼神经外科常务副主任毛颖教授在采访中提到:“新的肿瘤电场治疗类似于物理疗法,是一种和手术、放化疗完全不同的全新治疗方案,但这个物理疗法不是通常所说的光电,而是能够通过电场改变细胞的有丝分裂的过程来治疗,抑制肿瘤,所以它是一种创新技术,在原来传统的治疗手段上增加了新的方法。”

  一项大型国际多中心的临床试验显示,相比于单独使用替莫唑胺治疗,电场治疗与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤,中位总生存期由16个月延长至20.9个月,五年生存率由5%提升至13%。北京天坛医院神经外科副主任江涛教授表示:“胶质瘤级别越高越难治疗,四级胶质瘤也就是胶质母细胞瘤,过去只有5%的患者可以存活5年以上,现在肿瘤电场治疗让更多患者受益,将五年生存率提高近两倍,是非常大的进步。”

  自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来,创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品从研发到上市的时间进一步缩短。今年8月的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局再次提到,具有我国发明专利、在技术上属于国内首创且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械应该进入特别审批通道,进行优先审批。

  现在,肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。同时,肿瘤电场治疗持续开展针对其他肿瘤的临床试验,其中四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。

  肿瘤电场治疗可以改善患者生活质量,显著提高恶性肿瘤的五年生存率,也是近十年来唯一被验证可以延长患者生命的治疗方式,未来将改写临床肿瘤治疗方式,惠及更多肿瘤患者。